A nova norma (Resolução nº 2.454/2026) estabelece que a Inteligência Artificial deve ser ferramenta de apoio à decisão médica, preservando a autonomia do profissional e o direito de recusa do paciente.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, no último dia 27 de fevereiro, a primeira regulamentação específica sobre o uso da Inteligência Artificial (IA) na prática médica brasileira. A norma chega para preencher um vácuo regulatório em um momento de rápida expansão tecnológica, definindo que a tecnologia deve atuar estritamente como um instrumento de apoio, sem jamais substituir o julgamento humano.

A resolução nº 2.454/2026 traz diretrizes claras sobre governança, responsabilidade e segurança de dados, elementos fundamentais para a implementação de novas tecnologias nas unidades de saúde.

Os pilares da nova resolução

A normativa baseia-se no princípio de que a decisão clínica final é sempre do médico. Entre os pontos de maior destaque, estão:

1. Vedação ao diagnóstico automático: É expressamente proibido que sistemas de IA comuniquem diagnósticos, prognósticos ou terapias diretamente aos pacientes. A mediação humana é obrigatória.

2. Autonomia do médico e do paciente: O médico tem o direito de recusar o uso de IA caso não confie na validação científica da ferramenta. Da mesma forma, o paciente deve ser informado sobre o uso da tecnologia e possui o direito de recusar o uso de sistemas de IA em seu tratamento.

3. Responsabilidade profissional: O uso da IA não exime o médico de suas responsabilidades éticas, civis e penais. Ele permanece como o responsável final pelos atos praticados.

4. Registro em prontuário: Torna-se obrigatório registrar formalmente no prontuário do paciente sempre que uma ferramenta de IA for utilizada como suporte relevante para a decisão médica.

Impactos para as instituições de saúde: governança e comissões

Um dos pontos mais relevantes é a obrigatoriedade da criação de estruturas internas de controle. Segundo a resolução, instituições que utilizam ou desenvolvem sistemas próprios de IA devem instituir uma Comissão de IA e Telemedicina.

Essa comissão, obrigatoriamente sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica, terá a função de garantir o uso ético, realizar auditorias, monitorar o desempenho dos algoritmos e assegurar a transparência dos indicadores de acurácia e segurança.

Classificação de risco e LGPD

A norma introduz uma categorização de riscos para as ferramentas de IA, variando de baixo, médio, alto a inaceitável. Antes de implementar qualquer solução, as instituições públicas ou privadas deverão realizar uma avaliação preliminar seguindo esses critérios.

Além disso, a resolução reforça a observância rigorosa à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), proibindo o uso de ferramentas que não garantam a segurança da informação, especialmente em dados sensíveis de saúde.

Próximos passos

A Resolução CFM nº 2.454/2026 entrará em vigor em 180 dias após sua publicação. Esse período de vacância é o tempo que as fundações e hospitais possuem para adaptar seus processos de governança, capacitar equipes e estruturar suas comissões técnicas.

Para a ANFES, o novo marco regulatório é um passo essencial para garantir que a inovação tecnológica no SUS ocorra de forma segura, ética e centrada na dignidade do paciente.